宁德市首家!我院顺利通过备案 成为国家药械临床试验机构

发布日期:2025-08-15 浏览量:

 

 

8月11日,我院顺利通过国家药品监督管理局药物临床试验机构备案,成为宁德市首家药械临床试验机构。此次成功备案,标志着我院朝着创新研究型医院的目标迈出了关键一步,正式跻身具备国家临床试验资质的医疗机构行业,为医院参与创新药物研发、提升临床研究和学科发展建设水平打下坚实基础。

我院药物临床试验机构于2024年6月启动筹建,成立药物临床试验机构及药械临床试验伦理委员会,完成机构GCP药房、档案室等基础设施及软硬件建设。首次通过备案的三个专业组分别为眼科、耳鼻咽喉科、呼吸内科。2025年6月18日至20日,省药品监督核查中心检查专家组分别对机构办、临床试验伦理委员会、3个备案专业进行了现场检查,均顺利通过。

药物临床试验是药物研发的关键环节,直接关系到药物临床应用的安全性与有效性。在国家公立医院高质量发展战略深入推进的背景下,临床试验已成为驱动医疗技术创新、服务升级与科研发展的关键动力,是医院向创新型医院转型升级的核心枢纽。自2023年8月25日宁德市政府与上海市第一人民医院签订合作办医协议以来,双方在诊疗水平、学科建设、科研创新、人才培养等方面深度合作取得丰硕成果。此次成功备案,是上海市第一人民医院与我院合作办医的又一个硕果,为医院高质量发展注入强劲动力。

下一步,我院将全力打造一支高素质、专业化的GCP团队,以规范、严谨、求实的态度,全面贯彻并严格遵循药物临床试验质量管理规范,正式开启药物临床试验工作,积极承接注册类药物和器械临床试验项目,不断提高临床试验运行效率与质量,持续保障药物临床试验的质量与安全,全力为广大患者提供更优质、更专业、更全面的医疗服务。

最近更新

总值班电话:0593-2822179传真:0593-2873366周一到周五:上班时间 8:00-12:00  14:30—17:30

医院地址:福建省宁德市东侨经济技术开发区闽东东路13号(东侨院区) 福建省宁德市蕉城区蕉城北路7号(蕉城院区)

版权所有 宁德师范学院附属宁德市医院 Copyright © 2008-2010 All rights reserved.闽ICP备19021977号  闽公网安备 35090202000159号