临床试验机构

临床试验机构成立于2017年,设有机构办公室、临床试验药房、机构档案室及各临床试验专业组。机构办公室挂靠药学部,负责日常事务的管理工作,包括药物/医疗器械临床试验的管理、人员培训、质量控制等。2019年1月完成医疗器械临床试验备案(备案号械临机构备201900019),备案专业共有22个。目前可承接医疗器械/体外诊断试剂临床试验,上市后药物临床试验。

医院建立了独立的临床试验伦理委员会,以《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等为指导原则,负责对药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目,以及涉及人的临床科研项目的科学性和伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查,确保受试者的尊严、安全、和权益得到应有保护。



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