临床试验伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）的组织和运作，根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等有关规定，制定本章程。

第二条伦理委员会遵守国家宪法、法律法规和有关规定，独立开展伦理审查工作。依法在国家和地省级食品药品监督管理局备案，并接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织

第三条伦理委员会名称：宁德市医院临床试验伦理委员会。

第四条地址：宁德市东侨经济技术开发区闽东东路13号。

第五条职责：伦理委员会对在我院进行涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。伦理委员会对项目进行初始审查和跟踪审查，以保障受试者权益。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事物的管理工作。

第六条权利：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，应对批准的临床研究项目进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究项目。伦理委员会应不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的权益和职责，并对研究者遇到的伦理问题进行指导和规范。伦理委员会向国家和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查情况。

第七条行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第八条财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定执行。

第三章组建与换届

第九条伦理委员会组建：伦理委员会应由多学科背景人员组成，包括医药相关专业、非医药相关专业、法律专家以及与独立于医院之外的人员，委员性别比例合适。

第十条委员的产生：采用公开招募或推荐的方式，并征询本人意见，形成候选人名单，提交院办公会审查讨论，当选委员及任职以医院正式文件的方式任命。伦理委员会委员应参加GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训；应提交本人签名的个人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训合格证书。

第十一条伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

第十二条任职设置：伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，应委托副主任委员接替主任委员履行职责。

第十三条任期：伦理委员会原则上每届任期5年。

第十四条培训：伦理委员会应对新委员和委员进行教育和培训，主要学习GCP、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》、生物医学研究伦理准则等法律法规。对于不断修订的法规应及时学习，不断提高伦理审查能力。学习本院伦理委员会的制度和标准操作规程等，提高工作效率。

第十五条换届：应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查水平的不降低、委员的专业类别，更换委员人数不能超过三分之一，医学专业背景换届的新委员不少于二分之一。委员可以连任。换届候选委员采用公开招募或推荐的方式产生，提交医院院办公会审查后任命。

第十六条以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；或因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职由院办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十七条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，提交院办公会讨论决定。

第十八条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有投票权。独立顾问可以是伦理或法律方面的或特定疾病或方法学的专家，或是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他利益团体的代表。

第十九条伦理委员会办公室人员：设办公室主任一名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；设秘书、工作人员若干名。

第四章运作

第二十条制度和标准操作规程：为了确保伦理审查工作的规范性和一致性，伦理委员会制定全面覆盖伦理审查各个环节的制度和标准操作规程，并按照规定进行。

第二十一条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查（包含紧急会议审查）、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益化；尚未纳入受试者研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

第二十二条法定到会人数：最少到会委员人数应超过半数委员，并不少于5人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时传达审查决定或意见。研究者、研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。

第二十四条利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。审查伦理委员会委员所在科室的项目时，该委员在投票和表决时，必须离开会议现场。

第二十五条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务。会议审查完成后，伦理委员会及时收回所有纸质审查材料，销毁或返回申办方，项目材料不得外借任何人。主审委员不得私自复制与外传项目资料。参加委员不得将项目审查讨论过程或内容外传。

第二十六条协作：伦理委员会与医院其他受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规和方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题作出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协助完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条监督管理：伦理委员会主任向分管院长报告工作，向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。